FDA dan EMA Menegaskan Kembali Pentingnya Manfaat Kesehatan dan Keamanan dari Pradaxa® (dabigatran etexilate) untuk Pasien dengan Atrial Fibrilasi

• Data baru FDA tentang evaluasi keamanan mendukung bukti klinis sebelumnya terhadap keamanan terapi antikoagulan dan laporan tentang dabigatran etexilate dan warfarin memiliki angka perdarahan yang sama.

• Evaluasi komprehensif terhadap khasiat dan keamanan tersebut oleh EMA mengarah ke rekomendasi untuk perpanjangan izin edar bagi Pradaxa® (dabigatran etexilate) untuk memastikan manfaat kepada pasien bisa diteruskan.

Berita dari Ingelheim, Jerman, yang bertanggal 5 November, 2012 - Menyusul penilaian regulasi independen terhadap keamanan dan kemanjuran dari terapi antikoagulasi dabigatran etexilate, baik oleh US Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency’s (EMA), komite untuk produk obat-obatan yang digunakan terhadap manusia (CHMP) telah menegaskan kembali profil manfaat-risiko yang positif dari pengobatan untuk pencegahan stroke pada pasien dengan atrial fibrilasi (AF).*
Pada hari Jumat 2 November, FDA menerbitkan hasil penilaian Mini-Sentinel yang menunjukkan tingkat pendarahan yang berhubungan dengan penggunaan baru dabigatran etexilate tidak lebih tinggi daripada pasien yang terkait dengan penggunaan baru dari warfarin.1]
Dengan analisis FDA lebih lanjut tersebut menegaskan bahwa hasil yang ditunjukkan oleh penelitian landmark  RE-LY® terhadap 18.000-pasien,  telah disetujui. Pengumuman hasil tersebut diikuti pembaruan label pada bulan Juni tahun ini oleh FDA USA. Label tersebut menegaskan keunggulan Pradaxa dalam menurunkan angka kejadian stroke iskemik dan hemoragik dibandingkan warfarin pada pasien atrial fibrilasi non-katup.
* Konfirmasi ulang dari the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) meliputi dua indikasi Pradaxa®: untuk pencegahan stroke pada pasien dengan atrial fibrilasi dan    untuk pencegahan tromboemboli vena.
FDA Mini-Sentinel mengevaluasi informasi baru tentang risiko perdarahan serius yang berhubungan dengan penggunaan antikoagulan dabigatran etexilate dan warfarin. FDA meneliti angka perdarahan gastrointestinal dan perdarahan intrakranial bagi pengguna baru dabigatran etexilate dibandingkan dengan pengguna baru dari warfarin. Penilaian ini dilakukan dengan menggunakan klaim asuransi dan data administrasi Mini-Sentinel Pilot FDA dari The Sentinel Initiative.
Secara khusus, FDA menyatakan: “Untuk populasi dalam penilaian data Mini- Sentinel, angka kejadian gabungan (ICH dan GIH* per 100.000 hari beresiko) adalah 1,8-2,6 kali lebih tinggi bagi pengguna baru warfarin dibandingkan untuk pengguna baru dabigatran etexilate”.1]
Selanjutnya, “The FDA tidak mengubah rekomendasi mengenai Pradaxa. Pradaxa memberikan manfaat kesehatan yang penting jika digunakan sesuai petunjuk.” 1]
Ini mengikuti opini positif yang diadopsi oleh the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)  pada perpanjangan izin edar untuk Pradaxa® di bulan Oktober.2]
Rekomendasi CHMP untuk perpanjangan izin edar pemasaran tersebut untuk lima tahun ke depan jelas mendukung manfaat Pradaxa®. Sebenarnya izin tersebut telah diberikan untuk digunakan terhadap pasien sejak persetujuan pertama pada bulan Maret 2008.  Rekomendasi tersebut berdasarkan pada profil risiko-manfaat yang menguntungkan dari terapi, telah dikonfirmasi oleh evaluasi CHMP dan diikuti secara  komprehensif mencakup semua indikasi terapi.1]
Profesor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim menyatakan: “Kami menyambut positif kesimpulan yang dicapai oleh kedua Komite CHMP-EMA dan FDA dalam kaitannya dengan profil risiko-manfaat Pradaxa,” lanjutnya, “Pembaharuan izin edar di Eropa akan meyakinkan para profesional kesehatan dan pasien,   manfaat anti-koagulan ini sangat efektif. Selain itu, penilaian FDA adalah pernyataan yang jelas bagi Pradaxa tentang profil keamanannya yang menguntungkan, dan sekarang telah ditunjukkan di dunia  nyata dalam praktek klinis.”
* ICH dan GIH = perdarahan intrakranial (pendarahan otak) dan perdarahan gastrointestinal (berdarah di faring, usus lambung, atau rektum)


Referensi
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500134406.pdf
Diakses pada Oktober 2012:
1]     Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa. Viewed November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm
2]     European Medicines Agency: Opinions on annual re-assessments, renewals of marketing authorisations and accelerated assessment procedures. Adopted at the CHMP meeting of 15-18 October 2012.

Budhi Setianto