Omega-3 untuk Hipertrigliseridemia Disetujui FDA sebagai Obat Resep

JULY 26, 2012 (Bedminster, New Jersey), FDA Amerika Serikat menyetujui paten etil asam eikospaentaenoic (EPA) sintetik, icosapent ethyl (Vascepa, sebelumnya bernama Amarin) untuk terapi hipertligiseridemia. Sehingga obat itu menjadi omega-3 kedua yang hanya didapat dengan resep dokter.
Vascepa adalah minyak ikan laut yang dimurnikan dengan kandungan EPA hingga 96%, sebagaimana Amarin sebut dalam literatur. Obat tersebut tidak mengandung kadar omega-3 lain secara bermakna, yang merupakan komponen utama kapsul minyak ikan Lovaza (GlaxoSmithKline), yang disetujui FDA beberapa tahun yang lalu.
Telah dibuktikan bahwa Vascepa yang hanya mengandung EPA saja, tidak meningkatkan kadar kolesterol LDL, efek yang ditemukan pada Lovaza, sebagaimana dilaporkan Heartwire. Petunjuk untuk mekanisme di balik ini adalah studi tahun lalu yang menunjukkan bahwa suplemen omega-3 yang hanya mengandung EPA memiliki efek oksidasi LDL yang lebih rendah dibanding sediaan EPA+DHA.
Persetujuan yang diberikan FDA didasari efficacy dan data keamanan dari 12 minggu uji klinis fase 3 MARINE di mana kadar trigliserida turun disertai perbaikan penanda lainnya, termasuk kolesterol total, apolipoprotein B (apo-B), lipoprotein associated phospholipase A2 (Lp-PLA2), dan high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), semua tanpa kenaikan kolesterol LDL yang bermakna.
Amarin mengatakan sedang mencari persetujuan FDA untuk penggunaan Vascepa pada pasien dengan kadar trigliserid  tinggi yang dalam pengobatan statin, dalam populasi studi ANCHOR, yang dilaporkan Heartwore tahun lalu dan dipublikasikan online belum lama ini di American Journal of Cardiology. Yang penting dicatat dalam ANCHOR, penambahan Vascepa 4 gram per hari terhadap statin secara bermakna menurunkan kadar LDL (p=0,0067).

MARINE dan ANCHOR tidak menilai outcome
Amarin belum lama ini meluncurkan studi randomisasi yang bernama Reduction of Cardiovascular Events with EPA-Intervention Trial (REDUCE-IT), di mana Vascepa  ditambahkan dengan statin pada pasien   risiko tinggi dengan peningkatan kadar trigliserid dan penyakit jantung koroner (PJK) atau risiko PJK. Yang dijadikan end-poin primer adalah kejadian kardiovaskular.
Menurut perusahaan itu, REDUCE-IT sedang berjalan di 300 situs internasional terutama di AS, dengan target responden 8.000 pasien, dan direncanakan selesai dalam 6 tahun. (http://www.medscape.com/viewarticle/768196_print)

Sony HW